به گزارش تمپا رسانه راهبردی تجهیزات پزشکی، لادن ذوالفقاری، کارشناس ارشد حقوق سلامت و مشاور توسعه تجارت جهانی اعلام کرد: اتحادیه اروپا از تاریخ ۸ سپتامبر ۲۰۲۵ بازنگری هدفمند در مقررات تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) و تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR 2017/746) را آغاز کرده است. این فرآیند با هدف سادهسازی قوانین، کاهش موانع و افزایش رقابتپذیری طراحی شده و تا ۶ اکتبر ۲۰۲۵ برای دریافت نظرات فعالان صنعت باز خواهد بود. پیشنویس رسمی اصلاحات نیز در سهماهه چهارم سال جاری میلادی منتشر میشود.
ذوالفقاری با تأکید بر اهمیت این بازنگری برای تولیدکنندگان و صادرکنندگان ایرانی گفت: «اجرای MDR و IVDR در سالهای گذشته با مشکلاتی چون بوروکراسی سنگین، هزینههای بالا، کمبود ظرفیت نهادهای ارزیابی و کاهش دسترسی بیماران به تجهیزات ضروری همراه بوده است. بازنگری تازه میتواند بسیاری از این موانع را برطرف کند و مسیر صادرات را تسهیل نماید.»
وی یکی از محورهای اصلی این بازنگری را اصلاح Rule 11 در MDR دانست؛ مادهای که به طبقهبندی نرمافزارهای پزشکی مربوط میشود و تاکنون به دلیل سختگیریهای بیش از حد، مورد انتقاد قرار گرفته است. ذوالفقاری پیشبینی کرد: «کمیسیون اروپا احتمالاً معیارهای شفافتری برای ارزیابی ریسک نرمافزارها ارائه خواهد کرد و نرمافزارهای کمریسک دوباره در طبقات پایینتر (I یا IIa) قرار خواهند گرفت. این تغییر ضمن کاهش بار هزینهای و اداری، نوآوری و رقابتپذیری را تقویت خواهد کرد.»
این مشاور حوزه تجارت جهانی با اشاره به پیامدهای احتمالی بازنگری افزود: «مقررات جدید میتواند الزامات گواهینامه CE، مستندات صادراتی و حتی قیمتگذاری را تحت تأثیر قرار دهد. برای شرکتهایی که هنوز از MDD به MDR مهاجرت نکردهاند، خطر حذف از بازار اروپا جدی است. اما در عین حال این دوره فرصتی طلایی برای آشنایی با الزامات، آمادهسازی مدارک و حضور پررنگتر در بازار اتحادیه اروپا محسوب میشود.»
فراخوان لادن ذوالفقاری به صادرکنندگان ایرانی
لادن ذوالفقاری، کارشناس ارشد حقوق سلامت و مشاور توسعه تجارت جهانی با تأکید بر اهمیت بازنگری مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR و IVDR) اعلام کرد که آماده همکاری مستقیم با صادرکنندگان و تولیدکنندگان ایرانی است.
او از فعالان این حوزه خواست تا موانع و تجربیات خود ـ از جمله تأخیر در دریافت گواهینامه، هزینههای سنگین یا پیچیدگیهای مستندات ـ را در اختیار وی قرار دهند. به گفته ذوالفقاری، این اطلاعات میتواند مبنای تهیه یک بیانیه رسمی (Stellungnahme) باشد که به کمیسیون اروپا ارسال شده و بازتابدهنده چالشهای واقعی صنعت تجهیزات پزشکی ایران در سطح بینالمللی خواهد بود.
ذوالفقاری با اشاره به فرصت محدود تا تاریخ ۶ اکتبر ۲۰۲۵ تأکید کرد: «این بازنگری میتواند هم تهدید و هم فرصت باشد. اگر شرکتها آماده نباشند، خطر حذف از بازار اروپا جدی است؛ اما با مشارکت فعال، میتوان این روند را به فرصتی برای کاهش بوروکراسی، تقویت نوآوری و ارتقای رقابتپذیری تبدیل کرد.»
فعالان حوزه تجهیزات پزشکی میتوانند جهت دریافت مشاوره از طریق ایمیل زیر اقدام کنند:
Info@ladanzolfaghari.com
